Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain
13 de agosto de 2014 atualizado por: Anna Taddio
A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants
This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1A8
- Recrutamento
- Kindercare
-
Contato:
- Dan Flanders, MD
- Número de telefone: (416) 848-7665
-
Investigador principal:
- Dan Flanders, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3M2
- Ainda não está recrutando
- Anna Taddio
-
Investigador principal:
- Dan Flanders, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life
Exclusion Criteria:
- impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
|
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
|
|
Comparador Ativo: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
|
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distress
Prazo: immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
|
immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distress
Prazo: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
Observer rated cry duration after vaccination
|
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
|
Distress
Prazo: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
|
Distress
Prazo: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety
Prazo: immediately after vaccinations in 5 minutes
|
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
|
immediately after vaccinations in 5 minutes
|
|
Satisfaction
Prazo: immediately after vaccination in 1 minute
|
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
|
immediately after vaccination in 1 minute
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30427
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