Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain

13. august 2014 oppdatert av: Anna Taddio

A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants

This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1A8
        • Rekruttering
        • Kindercare
        • Ta kontakt med:
          • Dan Flanders, MD
          • Telefonnummer: (416) 848-7665
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Flanders, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anna Taddio
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Flanders, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
Legemiddel: Sucrose
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
Aktiv komparator: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
Legemiddel: Rotavirus
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 15 seconds
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
immediately after vaccinations in 15 seconds

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Observer rated cry duration after vaccination
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: immediately after vaccinations in 5 minutes
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
immediately after vaccinations in 5 minutes
Satisfaction
Tidsramme: immediately after vaccination in 1 minute
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
immediately after vaccination in 1 minute

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Taddio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 30427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaccination Pain Management

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere