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Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain

13 août 2014 mis à jour par: Anna Taddio

A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants

This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1A8
        • Recrutement
        • Kindercare
        • Contact:
          • Dan Flanders, MD
          • Numéro de téléphone: (416) 848-7665
        • Chercheur principal:
          • Dan Flanders, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Pas encore de recrutement
        • Anna Taddio
        • Chercheur principal:
          • Dan Flanders, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
Médicament: Sucrose
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
Comparateur actif: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
Médicament: Rotavirus
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distress
Délai: immediately after vaccinations in 15 seconds
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
immediately after vaccinations in 15 seconds

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distress
Délai: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Observer rated cry duration after vaccination
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Distress
Délai: immediately after vaccinations in 1 minute
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute
Distress
Délai: immediately after vaccinations in 1 minute
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: immediately after vaccinations in 5 minutes
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
immediately after vaccinations in 5 minutes
Satisfaction
Délai: immediately after vaccination in 1 minute
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
immediately after vaccination in 1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Taddio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30427

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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