Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain
2014년 8월 13일 업데이트: Anna Taddio
A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants
This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 1A8
- 모병
- Kindercare
-
연락하다:
- Dan Flanders, MD
- 전화번호: (416) 848-7665
-
수석 연구원:
- Dan Flanders, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3M2
- 아직 모집하지 않음
- Anna Taddio
-
수석 연구원:
- Dan Flanders, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life
Exclusion Criteria:
- impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
|
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
|
|
활성 비교기: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
|
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Distress
기간: immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
|
immediately after vaccinations in 15 seconds
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Distress
기간: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
Observer rated cry duration after vaccination
|
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
|
Distress
기간: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
|
Distress
기간: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety
기간: immediately after vaccinations in 5 minutes
|
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
|
immediately after vaccinations in 5 minutes
|
|
Satisfaction
기간: immediately after vaccination in 1 minute
|
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
|
immediately after vaccination in 1 minute
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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