Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain
2014年8月13日 更新者：Anna Taddio
A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants
This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5N 1A8
- 招聘中
- Kindercare
-
接触：
- Dan Flanders, MD
- 电话号码：(416) 848-7665
-
首席研究员：
- Dan Flanders, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3M2
- 尚未招聘
- Anna Taddio
-
首席研究员：
- Dan Flanders, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life
Exclusion Criteria:
- impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
|
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
|
|
有源比较器：Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
|
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Distress
大体时间：immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
|
immediately after vaccinations in 15 seconds
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Distress
大体时间：immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
Observer rated cry duration after vaccination
|
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
|
Distress
大体时间：immediately after vaccinations in 1 minute
|
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
|
Distress
大体时间：immediately after vaccinations in 1 minute
|
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safety
大体时间：immediately after vaccinations in 5 minutes
|
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
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immediately after vaccinations in 5 minutes
|
|
Satisfaction
大体时间：immediately after vaccination in 1 minute
|
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
|
immediately after vaccination in 1 minute
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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