Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain
2014. augusztus 13. frissítette: Anna Taddio
A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants
This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1A8
- Toborzás
- Kindercare
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Flanders, MD
- Telefonszám: (416) 848-7665
-
Kutatásvezető:
- Dan Flanders, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
- Még nincs toborzás
- Anna Taddio
-
Kutatásvezető:
- Dan Flanders, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life
Exclusion Criteria:
- impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
|
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
|
|
Aktív összehasonlító: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
|
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress
Időkeret: immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
|
immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress
Időkeret: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
Observer rated cry duration after vaccination
|
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
|
Distress
Időkeret: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
|
Distress
Időkeret: immediately after vaccinations in 1 minute
|
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety
Időkeret: immediately after vaccinations in 5 minutes
|
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
|
immediately after vaccinations in 5 minutes
|
|
Satisfaction
Időkeret: immediately after vaccination in 1 minute
|
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
|
immediately after vaccination in 1 minute
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30427
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .