新しいより効率的な毛様体麻痺スキーム
2014年6月25日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
この研究の目的は、トロピカミド + フェニレフリン シクロペントレート + を 1 回適用して網膜鏡検査まで 30 分待つ (新しいスキーム) が、シクロペントレートのみを適用して網膜鏡検査まで 45 分待つ (従来のスキーム) よりも劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
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コンタクト：
- Osvaldo H Berger, MD
- 電話番号：+56966076844
- メール：oberger@uc.cl
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副調査官：
- Pablo Altschwager, MD
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主任研究者：
- Osvaldo H Berger, MD
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主任研究者：
- Cristian Salgado, MD
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副調査官：
- Bernardita Alamos, MD
-
副調査官：
- Silvia Araneda, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から10歳までのお子様
除外基準:
- 斜視
- 眼科手術
- 屈折異常以外の眼疾患（ぶどう膜炎、白内障）
- 心血管または神経疾患。
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロペントラート
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伝統的なスキーム。
シクロペントレート、5 分間の投与を繰り返し、その後 40 分間待って網膜鏡検査を行います。
合計45分待ち。
他の名前：
新しいスキーム。
すべての薬をまとめて、網膜鏡検査のために30分待ちます
他の名前：
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実験的：シクロペントラート+トロピカミド+フェニレフリン
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伝統的なスキーム。
シクロペントレート、5 分間の投与を繰り返し、その後 40 分間待って網膜鏡検査を行います。
合計45分待ち。
他の名前：
新しいスキーム。
すべての薬をまとめて、網膜鏡検査のために30分待ちます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面相当量の変化
時間枠：平均18日
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1 回目と 2 回目の訪問では、球面当量を網膜鏡検査で測定します。 初診から1日平均18日までの球面等価屈折の変化（2回目）。 両方の訪問で、患者は異なるサイクロペジア スキームを受け取ります。 |
平均18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面屈折の変化
時間枠：平均18日
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訪問 1 と 2 の間の球面屈折の変化。
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平均18日
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円柱屈折の変化
時間枠：平均18日
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訪問 1 と 2 の間の円柱屈折の変化
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平均18日
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虹彩運動
時間枠：平均18日
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両方のスキームは、毛様体麻痺に効果的ですか?
訪問 1 および 2 では、サイクロペジック スキーム後の虹彩の運動性が評価されます。
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平均18日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリで泣く
時間枠：平均18日
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子供は両方のスキームで泣きますか？
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平均18日
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目の色と調節麻痺
時間枠：平均18日
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目の色によるスキームの効果に違いはありますか？
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平均18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cristian Salgado、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
- Hofmeister EM, Kaupp SE, Schallhorn SC. Comparison of tropicamide and cyclopentolate for cycloplegic refractions in myopic adult refractive surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):694-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.068.
- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-344
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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