Nové účinnější schéma cykloplegie
25. června 2014 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účelem této studie je zjistit, zda tropikamid + fenylefrin cyklopentolát + aplikovaný jednou, čekání 30 minut na retinoskopii (nové schéma) není horší než aplikace samotného cyklopentolátu a čekání 45 minut na retinoskopii (tradiční schéma)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
-
Kontakt:
- Osvaldo H Berger, MD
- Telefonní číslo: +56966076844
- E-mail: oberger@uc.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Altschwager, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osvaldo H Berger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristian Salgado, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernardita Alamos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Araneda, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 1 do 10 let
Kritéria vyloučení:
- Strabismus
- Operace oka
- Jiné oční onemocnění než ametropie (tj. uveitida, katarakta)
- Kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklopentolát
|
Tradiční schéma.
Cyklopentolát, opakujte dávkování 5 minut a poté počkejte 40 minut na retinoskopii.
Celková čekací doba 45 minut.
Ostatní jména:
Nové schéma.
Všechny léky dohromady a počkejte 30 minut na retinoskopii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyklopentolát + tropikamid + fenylefrin
|
Tradiční schéma.
Cyklopentolát, opakujte dávkování 5 minut a poté počkejte 40 minut na retinoskopii.
Celková čekací doba 45 minut.
Ostatní jména:
Nové schéma.
Všechny léky dohromady a počkejte 30 minut na retinoskopii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: průměrně 18 dní
|
Při první a druhé návštěvě bude sférický ekvivalent změřen retinoskopií. Změna sférického ekvivalentu lomu od první návštěvy do denního průměru 18 dní (druhá návštěva). Při obou návštěvách pacient obdrží různá schémata cyklopegie. |
průměrně 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického lomu
Časové okno: průměrně 18 dní
|
Změna sférické refrakce mezi návštěvou 1 a 2.
|
průměrně 18 dní
|
|
Změna cylindrické refrakce
Časové okno: průměrně 18 dní
|
Změna cylindrické refrakce mezi návštěvou 1 a 2
|
průměrně 18 dní
|
|
pohyblivost duhovky
Časové okno: průměrně 18 dní
|
obě schémata jsou účinná v cykloplegii?
Při návštěvě 1 a 2 bude hodnocena motilita duhovky po cyklopegických schématech
|
průměrně 18 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pláče s aplikací
Časové okno: průměrně 18 dní
|
pláče dítě s oběma schématy?
|
průměrně 18 dní
|
|
barva očí a cykloplegie
Časové okno: průměrně 18 dní
|
je rozdíl mezi účinností schémat podle barvy očí?
|
průměrně 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristian Salgado, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
- Hofmeister EM, Kaupp SE, Schallhorn SC. Comparison of tropicamide and cyclopentolate for cycloplegic refractions in myopic adult refractive surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):694-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.068.
- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Cyklopentolát
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- 12-344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .