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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02177539
보다 효율적인 새로운 순환 마비 계획
2014년 6월 25일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
이 연구의 목적은 tropicamide + phenylephrine cyclopentolate + 망막경 검사를 위해 30분 대기(신 계획)를 한 번 적용하는 것이 cyclopentolate 단독 적용 및 망막경 검사를 45분 대기(전통 계획)하는 것보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
-
연락하다:
- Osvaldo H Berger, MD
- 전화번호: +56966076844
- 이메일: oberger@uc.cl
-
부수사관:
- Pablo Altschwager, MD
-
수석 연구원:
- Osvaldo H Berger, MD
-
수석 연구원:
- Cristian Salgado, MD
-
부수사관:
- Bernardita Alamos, MD
-
부수사관:
- Silvia Araneda, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~10세 어린이
제외 기준:
- 사시
- 안과 수술
- 비정시 이외의 또 다른 안구 질환(즉, 포도막염, 백내장)
- 심혈관 또는 신경계 질환.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이클로펜톨레이트
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전통적인 계획.
사이클로펜톨레이트, 5분 동안 반복 투여한 다음 망막경 검사를 위해 40분을 기다립니다.
총 대기시간 45분.
다른 이름들:
새로운 계획.
모든 약물을 함께 투여하고 망막경 검사를 위해 30분 대기
다른 이름들:
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실험적: 사이클로펜톨레이트+트로피카미드+페닐에프린
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전통적인 계획.
사이클로펜톨레이트, 5분 동안 반복 투여한 다음 망막경 검사를 위해 40분을 기다립니다.
총 대기시간 45분.
다른 이름들:
새로운 계획.
모든 약물을 함께 투여하고 망막경 검사를 위해 30분 대기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 등가물의 변화
기간: 평균 18일
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첫 번째와 두 번째 방문에서 구형 등가물은 망막경 검사로 측정됩니다. 첫 번째 방문에서 하루 평균 18일(두 번째 방문)까지 구면 등가 굴절의 변화. 두 방문에서 환자는 서로 다른 백과사전 계획을 받게 됩니다. |
평균 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면굴절의 변화
기간: 평균 18일
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방문 1과 2 사이의 구면 굴절 변화.
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평균 18일
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원통형 굴절의 변화
기간: 평균 18일
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방문 1과 2 사이의 원통형 굴절의 변화
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평균 18일
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홍채 운동성
기간: 평균 18일
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두 방식 모두 안근마비에 효과적입니까?
방문 1 및 2에서 순환식 체계 후 홍채 운동성이 평가될 것입니다.
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평균 18일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응용 프로그램과 함께 울고
기간: 평균 18일
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아이는 두 가지 계획으로 우는가?
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평균 18일
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눈 색깔과 안구마비
기간: 평균 18일
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눈동자 색에 따라 효과가 다른가요?
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평균 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cristian Salgado, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
- Hofmeister EM, Kaupp SE, Schallhorn SC. Comparison of tropicamide and cyclopentolate for cycloplegic refractions in myopic adult refractive surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):694-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.068.
- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-344
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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