一种新的更有效的睫状肌麻痹方案
2014年6月25日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
本研究的目的是确定托吡卡胺+去氧肾上腺素环喷托酯+应用一次等待30分钟检影（新方案）是否不劣于单独应用环喷托酯并等待45分钟检影（传统方案）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
-
接触：
- Osvaldo H Berger, MD
- 电话号码：+56966076844
- 邮箱：oberger@uc.cl
-
副研究员：
- Pablo Altschwager, MD
-
首席研究员：
- Osvaldo H Berger, MD
-
首席研究员：
- Cristian Salgado, MD
-
副研究员：
- Bernardita Alamos, MD
-
副研究员：
- Silvia Araneda, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 10 岁的儿童
排除标准：
- 斜视
- 眼科手术
- 除了屈光不正之外的另一种眼部疾病（即葡萄膜炎、白内障）
- 心血管或神经系统疾病。
- 对研究中使用的任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环喷托酯
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传统方案。
环喷托酯，重复给药 5 分钟，然后等待 40 分钟进行检影。
总共等待 45 分钟。
其他名称：
新计划。
所有药物一起等待 30 分钟进行检影
其他名称：
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实验性的：环喷托酯+托吡卡胺+去氧肾上腺素
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传统方案。
环喷托酯，重复给药 5 分钟，然后等待 40 分钟进行检影。
总共等待 45 分钟。
其他名称：
新计划。
所有药物一起等待 30 分钟进行检影
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球当量的变化
大体时间：平均18天
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在第一次和第二次就诊时，将使用检影镜测量等效球镜。 从第一次就诊到平均 18 天（第二次就诊）的等效球面屈光度变化。 在两次就诊中，患者将接受不同的睫状肌矫正方案。 |
平均18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球面折射率的变化
大体时间：平均18天
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访问 1 和访问 2 之间的球面折射率变化。
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平均18天
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柱面折射率的变化
大体时间：平均18天
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访问 1 和访问 2 之间柱面折射率的变化
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平均18天
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虹膜运动
大体时间：平均18天
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这两种方案对睫状肌麻痹都有效？
在访问 1 和 2 中，将评估 cyclopegic 方案后的虹膜运动
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平均18天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭着申请
大体时间：平均18天
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这两种方案孩子都会哭吗？
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平均18天
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眼睛颜色和睫状肌麻痹
大体时间：平均18天
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根据眼睛颜色，方案的有效性有区别吗？
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平均18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cristian Salgado、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
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- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-344
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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