Un nuevo esquema de cicloplejía más eficiente
25 de junio de 2014 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El propósito de este estudio es determinar si tropicamida + ciclopentolato de fenilefrina + aplicado por única vez esperando 30 minutos a la retinoscopia (esquema nuevo) no es inferior a aplicar ciclopentolato solo y esperar 45 minutos a la retinoscopia (esquema tradicional)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
-
Contacto:
- Osvaldo H Berger, MD
- Número de teléfono: +56966076844
- Correo electrónico: oberger@uc.cl
-
Sub-Investigador:
- Pablo Altschwager, MD
-
Investigador principal:
- Osvaldo H Berger, MD
-
Investigador principal:
- Cristian Salgado, MD
-
Sub-Investigador:
- Bernardita Alamos, MD
-
Sub-Investigador:
- Silvia Araneda, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 10 años
Criterio de exclusión:
- estrabismo
- cirugia ocular
- Otra enfermedad ocular además de las ametropías (es decir, uveítis, cataratas)
- Enfermedad cardiovascular o neurológica.
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ciclopentolato
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Esquema tradicional.
Ciclopentolato, repetir la dosis 5 minutos y luego esperar 40 minutos para la retinoscopia.
Espera total 45 minutos.
Otros nombres:
Nuevo esquema.
Todos los medicamentos juntos y esperar 30 minutos para la retinoscopia
Otros nombres:
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Experimental: Ciclopentolato+tropicamida+fenilefrina
|
Esquema tradicional.
Ciclopentolato, repetir la dosis 5 minutos y luego esperar 40 minutos para la retinoscopia.
Espera total 45 minutos.
Otros nombres:
Nuevo esquema.
Todos los medicamentos juntos y esperar 30 minutos para la retinoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el equivalente esférico
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
En la primera y segunda visita se medirá el equivalente esférico con retinoscopia. Cambio en la refracción del equivalente esférico desde la primera visita al día promedio 18 días (segunda visita). En ambas visitas el paciente recibirá diferentes esquemas de ciclopegia. |
promedio de 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la refracción esférica
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
Cambio en la refracción esférica entre la visita 1 y 2.
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promedio de 18 días
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|
Cambio en la refracción cilíndrica
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
Cambio en la refracción cilíndrica entre la visita 1 y 2
|
promedio de 18 días
|
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motilidad del iris
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
Ambos esquemas son efectivos en la cicloplejia?
En la visita 1 y 2 se evaluará la motilidad del iris tras los esquemas ciclopégicos
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promedio de 18 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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llorando con la aplicación
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
¿Llora el niño con ambos esquemas?
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promedio de 18 días
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color de ojos y cicloplejia
Periodo de tiempo: promedio de 18 días
|
hay diferencia entre la efectividad de los esquemas según el color de ojos?
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promedio de 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cristian Salgado, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
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- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
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- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Ciclopentolato
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- 12-344
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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