Un nouveau schéma de cycloplégie plus efficace
25 juin 2014 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Le but de cette étude est de déterminer si le tropicamide + cyclopentolate de phényléphrine + appliqué une fois en attendant 30 minutes à la rétinoscopie (nouveau schéma) n'est pas inférieur à appliquer le cyclopentolate seul et attendre 45 minutes à la rétinoscopie (schéma traditionnel)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
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Contact:
- Osvaldo H Berger, MD
- Numéro de téléphone: +56966076844
- E-mail: oberger@uc.cl
-
Sous-enquêteur:
- Pablo Altschwager, MD
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Chercheur principal:
- Osvaldo H Berger, MD
-
Chercheur principal:
- Cristian Salgado, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bernardita Alamos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Silvia Araneda, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 1 et 10 ans
Critère d'exclusion:
- Strabisme
- Chirurgie oculaire
- Une autre maladie oculaire que les amétropies (c'est-à-dire uvéite, cataracte)
- Maladie cardiovasculaire ou neurologique.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cyclopentolate
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Schéma traditionnel.
Cyclopentolate, répéter la posologie 5 minutes puis attendre 40 minutes pour une rétinoscopie.
Attente totale 45 minutes.
Autres noms:
Nouveau schéma.
Tous les médicaments ensemble et attendre 30 minutes pour la rétinoscopie
Autres noms:
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Expérimental: Cyclopentolate+tropicamide+phényléphrine
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Schéma traditionnel.
Cyclopentolate, répéter la posologie 5 minutes puis attendre 40 minutes pour une rétinoscopie.
Attente totale 45 minutes.
Autres noms:
Nouveau schéma.
Tous les médicaments ensemble et attendre 30 minutes pour la rétinoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équivalent sphérique
Délai: moyenne 18 jours
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Lors de la première et de la deuxième visite, l'équivalent sphérique sera mesuré par rétinoscopie. Changement de réfraction sphérique équivalente de la première visite à la moyenne journalière de 18 jours (deuxième visite). Lors des deux visites, le patient recevra différents schémas de cyclopégie. |
moyenne 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de réfraction sphérique
Délai: moyenne 18 jours
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Modification de la réfraction sphérique entre les visites 1 et 2.
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moyenne 18 jours
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Changement de réfraction cylindrique
Délai: moyenne 18 jours
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Changement de réfraction cylindrique entre la visite 1 et 2
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moyenne 18 jours
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motilité de l'iris
Délai: moyenne 18 jours
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les deux schémas sont efficaces en cycloplégie ?
Lors des visites 1 et 2, la motilité de l'iris après les schémas cyclopégiques sera évaluée
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moyenne 18 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pleurer avec l'application
Délai: moyenne 18 jours
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l'enfant pleure-t-il avec les deux schémas ?
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moyenne 18 jours
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couleur des yeux et cycloplégie
Délai: moyenne 18 jours
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il y a une différence entre l'efficacité des régimes selon la couleur des yeux ?
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moyenne 18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cristian Salgado, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
- Hofmeister EM, Kaupp SE, Schallhorn SC. Comparison of tropicamide and cyclopentolate for cycloplegic refractions in myopic adult refractive surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):694-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.068.
- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Cyclopentolate
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-344
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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