En ny mere effektiv cykloplegi-ordning
25. juni 2014 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tropicamid + phenylephrin cyclopentolat + ansøgt én gang venter 30 minutter på retinoskopi (nyt skema) ikke er ringere end at anvende cyclopentolat alene og vente 45 minutter til retinoskopi (traditionelt skema)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, Departamento de Oftalmología
-
Kontakt:
- Osvaldo H Berger, MD
- Telefonnummer: +56966076844
- E-mail: oberger@uc.cl
-
Underforsker:
- Pablo Altschwager, MD
-
Ledende efterforsker:
- Osvaldo H Berger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Salgado, MD
-
Underforsker:
- Bernardita Alamos, MD
-
Underforsker:
- Silvia Araneda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus
- Øjenkirurgi
- En anden øjensygdom end ametropier (dvs. uveitis, grå stær)
- Kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyclopentolat
|
Traditionel ordning.
Cyclopentolat, gentag dosering 5 minutter og vent derefter 40 minutter til retinoskopi.
Vent i alt 45 minutter.
Andre navne:
Ny ordning.
Alle lægemidler sammen og vent 30 minutter til retinoskopi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cyclopentolat+tropicamid+phenylephrin
|
Traditionel ordning.
Cyclopentolat, gentag dosering 5 minutter og vent derefter 40 minutter til retinoskopi.
Vent i alt 45 minutter.
Andre navne:
Ny ordning.
Alle lægemidler sammen og vent 30 minutter til retinoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
Ved det første og andet besøg vil den sfæriske ækvivalent blive målt med retinoskopi. Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion fra første besøg til dag i gennemsnit 18 dage (andet besøg). Ved begge besøg vil patienten modtage forskellige cyklopegiskemaer. |
i gennemsnit 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sfærisk brydning
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
Ændring i sfærisk brydning mellem besøg 1 og 2.
|
i gennemsnit 18 dage
|
|
Ændring i cylindrisk brydning
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
Ændring i cylindrisk refraktion mellem besøg 1 og 2
|
i gennemsnit 18 dage
|
|
iris motilitet
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
begge ordninger er effektive i cykloplegi?
I besøg 1 og 2 vil irismotiliteten efter de cyklopegiske skemaer blive evalueret
|
i gennemsnit 18 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
græder med ansøgningen
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
græder barnet med begge ordninger?
|
i gennemsnit 18 dage
|
|
øjenfarve og cykloplegi
Tidsramme: i gennemsnit 18 dage
|
der er forskel på effektiviteten af ordningerne i henhold til øjenfarve?
|
i gennemsnit 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cristian Salgado, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fan DS, Rao SK, Ng JS, Yu CB, Lam DS. Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Oct;32(5):462-7. doi: 10.1111/j.1442-9071.2004.00863.x.
- McMullen M, Netland PA. Wait time as a driver of overall patient satisfaction in an ophthalmology clinic. Clin Ophthalmol. 2013;7:1655-60. doi: 10.2147/OPTH.S49382. Epub 2013 Aug 20.
- Bagheri A, Givrad S, Yazdani S, Reza Mohebbi M. Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2007 May-Jun;17(3):294-300. doi: 10.1177/112067210701700303.
- Alimgil ML, Erda N. [The cycloplegic effect of atropine in comparison with the cyclopentolate-tropicamide-phenylephrine combination]. Klin Monbl Augenheilkd. 1992 Jul;201(1):9-11. doi: 10.1055/s-2008-1045860. German.
- Ebri A, Kuper H, Wedner S. Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1025-31. doi: 10.1167/iovs.06-0604.
- Manny RE, Fern KD, Zervas HJ, Cline GE, Scott SK, White JM, Pass AF. 1% Cyclopentolate hydrochloride: another look at the time course of cycloplegia using an objective measure of the accommodative response. Optom Vis Sci. 1993 Aug;70(8):651-65. doi: 10.1097/00006324-199308000-00013.
- Twelker JD, Mutti DO. Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%. Optom Vis Sci. 2001 Apr;78(4):215-22. doi: 10.1097/00006324-200104000-00010.
- Kleinstein RN, Mutti DO, Manny RE, Shin JA, Zadnik K. Cycloplegia in African-American children. Optom Vis Sci. 1999 Feb;76(2):102-7. doi: 10.1097/00006324-199902000-00017.
- Jones LW, Hodes DT. Possible allergic reactions to cyclopentolate hydrochloride: case reports with literature review of uses and adverse reactions. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Jan;11(1):16-21.
- Rengstorff RH, Doughty CB. Mydriatic and cycloplegic drugs: a review of ocular and systemic complications. Am J Optom Physiol Opt. 1982 Feb;59(2):162-77.
- Hofmeister EM, Kaupp SE, Schallhorn SC. Comparison of tropicamide and cyclopentolate for cycloplegic refractions in myopic adult refractive surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):694-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.068.
- Egashira SM, Kish LL, Twelker JD, Mutti DO, Zadnik K, Adams AJ. Comparison of cyclopentolate versus tropicamide cycloplegia in children. Optom Vis Sci. 1993 Dec;70(12):1019-26. doi: 10.1097/00006324-199312000-00005.
- Chen J, Xie A, Hou L, Su Y, Lu F, Thorn F. Cycloplegic and noncycloplegic refractions of Chinese neonatal infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 14;52(5):2456-61. doi: 10.1167/iovs.10-5441.
- Salazar M, Shimada K, Patil PN. Iris pigmentation and atropine mydriasis. J Pharmacol Exp Ther. 1976 Apr;197(1):79-88.
- Nishizawa AR, Orton RB, Cadera W. Comparison of 0.5% cyclopentolate plus 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate alone for mydriasis of dark irides. Can J Ophthalmol. 1988 Dec;23(7):299-300.
- Lovasik JV. Pharmacokinetics of topically applied cyclopentolate HCl and tropicamide. Am J Optom Physiol Opt. 1986 Oct;63(10):787-803. doi: 10.1097/00006324-198610000-00001.
- Lovasik JV, Kergoat H. Time course of cycloplegia induced by a new phenylephrine-tropicamide combination drug. Optom Vis Sci. 1990 May;67(5):352-8. doi: 10.1097/00006324-199005000-00009.
- Anderson HA, Bertrand KC, Manny RE, Hu YS, Fern KD. Comparison of two drug combinations for dilating dark irides. Optom Vis Sci. 2010 Feb;87(2):120-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181cc8da3.
- Lin LL, Shih YF, Hsiao CH, Su TC, Chen CJ, Hung PT. The cycloplegic effects of cyclopentolate and tropicamide on myopic children. J Ocul Pharmacol Ther. 1998 Aug;14(4):331-5. doi: 10.1089/jop.1998.14.331.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2014
Først opslået (Skøn)
27. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Cyclopentolat
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-344
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Cyclopentolat
-
Aristotle University Of ThessalonikiNanodropper, Inc.AfsluttetCycloplegic -brydningGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetStrabismus | Amblyopi | AnisometropiFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetGrå stær operationFrankrig
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Georgetown UniversityAfsluttetRetinopati af præmaturitet (ROP)Forenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetMavesmerter ØvreForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Northwest Kansas Surgery CenterAfsluttetPupiludvidelse inden kataraktoperation Indlagt | Pupiludvidelse inden kataraktoperation ambulant
-
KK Women's and Children's HospitalTrukket tilbageBrydningsfejl - Myopi