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Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

2014年12月6日 更新者:Jiafu Ji、Peking University

A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.

PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.

OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking Unicersity Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Locally advanced Gastric Cancer(cT2-4NanyM0),estimated to do neoadjuvant chemotherapy

説明

Inclusion Criteria:

  • sign written informed consent form
  • age ≥ 18 years
  • pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
  • disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
  • No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
  • Adequate organ function as defined below:

Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN

  • KPS ≥ 70
  • Adequate lung and heart function
  • Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
  • Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.

Exclusion Criteria:

  • Refuse to provide blood/tissue sample;
  • With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
  • Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
  • History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
  • Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
  • Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
  • Concurrent severe infection;
  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
  • History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
  • Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
  • Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pathological Response
時間枠:7days
7days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
downstage proportion
時間枠:7days
compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
7days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiafu Ji, MD、Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月6日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KW-NeoCT-Evaluation-2014
  • D141100000414004 (その他の助成金/資金番号:Beijing Municipal Science & Technology Commission)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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