Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.
PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.
OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Jiafu Ji, MD
- 電話番号:0086-10-88196391
- メール:jiafuj@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- sign written informed consent form
- age ≥ 18 years
- pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
- disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
- No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
- Adequate organ function as defined below:
Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN
- KPS ≥ 70
- Adequate lung and heart function
- Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
- Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
Exclusion Criteria:
- Refuse to provide blood/tissue sample;
- With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
- Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
- History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
- Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
- Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
- Concurrent severe infection;
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
- History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
- Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
- Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pathological Response
時間枠:7days
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7days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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downstage proportion
時間枠:7days
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compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
|
7days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jiafu Ji, MD、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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