Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

6. prosince 2014 aktualizováno: Jiafu Ji, Peking University

A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.

PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.

OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking Unicersity Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Locally advanced Gastric Cancer(cT2-4NanyM0),estimated to do neoadjuvant chemotherapy

Popis

Inclusion Criteria:

  • sign written informed consent form
  • age ≥ 18 years
  • pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
  • disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
  • No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
  • Adequate organ function as defined below:

Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN

  • KPS ≥ 70
  • Adequate lung and heart function
  • Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
  • Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.

Exclusion Criteria:

  • Refuse to provide blood/tissue sample;
  • With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
  • Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
  • History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
  • Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
  • Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
  • Concurrent severe infection;
  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
  • History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
  • Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
  • Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathological Response
Časové okno: 7days
7days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
downstage proportion
Časové okno: 7days
compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
7days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KW-NeoCT-Evaluation-2014
  • D141100000414004 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit