- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02179463
Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.
PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.
OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196391
- E-mail: jiafuj@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- sign written informed consent form
- age ≥ 18 years
- pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
- disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
- No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
- Adequate organ function as defined below:
Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN
- KPS ≥ 70
- Adequate lung and heart function
- Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
- Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
Exclusion Criteria:
- Refuse to provide blood/tissue sample;
- With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
- Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
- History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
- Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
- Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
- Concurrent severe infection;
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
- History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
- Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
- Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pathological Response
Časové okno: 7days
|
7days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
downstage proportion
Časové okno: 7days
|
compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
|
7days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KW-NeoCT-Evaluation-2014
- D141100000414004 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .