- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179463
Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer
RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.
PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.
OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD
- Telefonnummer: 0086-10-88196391
- E-Mail: jiafuj@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- sign written informed consent form
- age ≥ 18 years
- pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
- disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
- No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
- Adequate organ function as defined below:
Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN
- KPS ≥ 70
- Adequate lung and heart function
- Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
- Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
Exclusion Criteria:
- Refuse to provide blood/tissue sample;
- With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
- Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
- History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
- Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
- Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
- Concurrent severe infection;
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
- History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
- Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
- Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pathological Response
Zeitfenster: 7days
|
7days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
downstage proportion
Zeitfenster: 7days
|
compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
|
7days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiafu Ji, MD, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KW-NeoCT-Evaluation-2014
- D141100000414004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
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