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Compare Different Response Evaluations to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

6. Dezember 2014 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University

A Multicenter Clinical Registry to Compare Different Patterns of Response Evaluation to Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

RATIONALE: Neoadjuvant chemotherapy has been proved effective for locally advanced gastric cancer, yet the best pattern of response evaluation remain unknown.

PURPOSE: Compare different pattern of response evaluation for Gastric Cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Find the best pattern for response evaluation for gastric cancer. II. Assess the factor associated with this pattern.

OUTLINE: Neoadjuvant chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 150 patients will be accrued over approximately 2 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking Unicersity Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Locally advanced Gastric Cancer(cT2-4NanyM0),estimated to do neoadjuvant chemotherapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • sign written informed consent form
  • age ≥ 18 years
  • pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma
  • disease at clinical stage of locally advanced gastric cancer by CT/EUS(cT2+NanyM0)
  • No prior antitumor treatment is allowed, including chemotherapy, radiotherapy, immune therapy or target therapy
  • Adequate organ function as defined below:

Hematologic ANC ≥ 1.5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Platelets ≥ 100*109/l Hepatic Albumin ≥ 30g/l Serum bilirubin ≤ 1.5×ULN AST and ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN Renal Serum Creatinine < 1.5 ULN

  • KPS ≥ 70
  • Adequate lung and heart function
  • Negative serum or urine pregnant test within 7 days prior to randomization for child-bearing age women
  • Sexually active males or females willing to practice contraception during the study until 30 days after end of study.

Exclusion Criteria:

  • Refuse to provide blood/tissue sample;
  • With distant metastasis diagnosed by CT/EUS;
  • Sexually active males or females refuse to practice contraception during the study until 30 days after end of study.
  • History of organ transplantation(including autologous bone marrow transplantation and Peripheral stem cell transplantation);
  • Prior long term steroid therapy (excluding short term steroid treatment which is completed prior to > 2 weeks of study enrollment);
  • Patients with central nervous system(CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
  • Concurrent severe infection;
  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (including current active hepatic, biliary, renal, respiratory disease, uncontrolled diabetes hypertension et al);
  • History of other malignancy. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
  • Known history of uncontrolled or symptomatic angina, uncontrolled arrhythmias and hypertension, or congestive heart failure, or cardiac infarction within 6 months prior to study enrollment, or cardiac insufficiency;
  • Person with no capacity (legally) or inappropriate to continue study treatment for ethics/medical reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neoadjuvant Chemotherapy
undergo neoadjuvant chemotherapy before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathological Response
Zeitfenster: 7days
7days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
downstage proportion
Zeitfenster: 7days
compared pathological stage with initial clinical stage, define T downstage or N downstage as downstage
7days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiafu Ji, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW-NeoCT-Evaluation-2014
  • D141100000414004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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