内視鏡下副鼻腔手術後の慢性副鼻腔炎の治療におけるマクロライドとグルココルチコイドの有効性
2018年9月21日 更新者：Zheng Liu
内視鏡下副鼻腔手術後の慢性副鼻腔炎患者の治療におけるマクロライドとグルココルチコイドの異なる有効性の比較
内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、最大の医学療法に失敗した慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) の外科的管理におけるゴールド スタンダードであると広く考えられています。 それにもかかわらず、術後の薬物療法は ESS の成功のための重要な手順と考えられていました。 グルココルチコイドとマクロライド抗生物質の両方がCRSの治療に推奨されていますが、ESSの術後医学療法としての効果を明確にするためには、より多くの臨床データが必要です.
この前向き無作為研究の目的は、CRS のさまざまなサブタイプにおける ESS の術後医学療法に対するグルココルチコイドおよびマクロライド系抗生物質の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、鼻閉、鼻漏、嗅覚障害、顔面痛、頭痛などのさまざまな症状を引き起こす多因子性炎症性疾患です。
内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は通常、保存的治療に反応しない患者に推奨されます。
手術は CRS 患者の症状を緩和し、生活の質を改善するのに効果的ですが、術後の長期的な治療は不可欠です。
現在のヨーロッパとアメリカのガイドラインでは、ESS 前後の CRS に対する主要な薬物療法として、グルココルチコイドと抗生物質を推奨しています。
しかし、グルココルチコイド治療にうまく反応しない CRS 患者が多数存在し、長期の低用量マクロライド治療の有効性に関して相反する結果が存在します。
考えられる理由の 1 つは、CRS が類似の臨床症状によって統一された不均一な疾患のグループであり、その表現型および/またはエンドタイプが治療の有効性を決定する重要な要因である可能性があることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EP3OS 定義に基づく CRSsNP および CRSwNP を含む CRS 診断基準を満たす
- 16歳以上70歳以下
- 男女問わず中国人
- EP3OSの推奨に従った従来の医学療法の失敗
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 嚢胞性線維症
- 先天性毛様体ジスキネジア
- 副鼻腔真菌症
- 全身性血管炎
- 肉芽腫性疾患
- 腫瘍
- 免疫不全
- -クラリスロマイシンまたは局所コルチコステロイドに対するアレルギー
- -研究に参加してから4週間以内に上気道感染症がある
- 重篤な代謝、循環器、自己免疫、神経、血液、消化器、脳血管、呼吸器系の疾患、または緑内障や結核などの結果の評価を妨げたり、被験者の安全に影響を与える疾患を有する
- 感情的または精神的な問題を抱えている
- -過去3か月以内に免疫療法を受けた
- -4週間以内にグルココルチコイドやマクロライドなどの局所または全身薬の使用歴がある
- -研究に入る前の4週間以内に急性喘息を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルココルチコイド
プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬
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プロピオン酸フルチカゾン点鼻 200μg/日 3ヶ月
他の名前：
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実験的：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン錠
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クラリスロマイシン 250 mg 錠を 1 日 1 回 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的症状の合計 Visual Analog Score (VAS)
時間枠：スコアは、ESSの直前と、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
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治療はESSの1週間後に開始されます。
症状視覚アナログ スコア (VAS) は、ESS の直前と、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時に記録されました。
すべての患者は、登録後およびフォローアップ訪問時に症状アンケートを使用して評価されました。
主観的症状は、患者によって 0 ～ 10 の VAS で採点されました。0 は「まったく苦情がない」、10 は「想像できる最悪の苦情」です。
主な症状は、鼻閉、鼻漏、嗅覚の喪失、顔面の痛みまたは圧迫感、および頭痛に集中していました。
合計 VAS スコアは、これら 5 つの症状ドメインの VAS スコアの合計に基づいて計算されました。
自覚症状の合計 VAS の範囲: 0 ～ 50 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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スコアは、ESSの直前と、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻内視鏡スコア
時間枠：スコアは、ESSの直前と、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
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鼻の内視鏡評価は、ポリサイズを含め、治療を知らされていない上級研究者によって行われました：0、ポリープの欠如。 1、中道のみのポリープ。 2、中鼻道を越えたポリープであるが、鼻を完全に塞いでいない。 3、鼻を完全に塞いでいるポリープ。放電: 0、放電なし。 1、明確な薄い放電; 2、濃厚化膿性分泌物;浮腫：0、浮腫なし。 1、軽度の浮腫; 2、重度の浮腫;痂皮：0、痂皮なし。 1、軽度のかさぶた。 2、重度のかさぶた;瘢痕化: 0、瘢痕なし。 1、軽度の瘢痕; 2、重度の瘢痕）。
各サイドは個別に採点され、特定のドメインの全体的なスコアを決定するために両方のスコアが追加されました。
総内視鏡スコアは、これらの内視鏡ドメインのスコアの合計に基づいて計算されました。
内視鏡スコアは、ESS の前 (ベースライン) と、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時にも記録されました。
内視鏡スコアの合計範囲: 0 ～ 22。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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スコアは、ESSの直前と、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時に記録されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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組織中の炎症性分子のタンパク質レベルの測定
時間枠：ＣＲＳｗＮＰ患者からのポリープ組織およびＣＲＳｓＮＰ患者からの罹患洞粘膜は、手術中に収集される。
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ＣＲＳｗＮＰ患者からのポリープ組織およびＣＲＳｓＮＰ患者からの罹患洞粘膜は、手術中に収集される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zheng Liu, Doctor、Professor of Otolaryngology-Head & Neck Surgery Vice Director Department of ENT Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTDrug-001
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