Эффективность макролида и глюкокортикоида в лечении хронического риносинусита после эндоскопической хирургии околоносовых пазух
21 сентября 2018 г. обновлено: Zheng Liu
Сравнение различной эффективности макролида и глюкокортикоида в лечении больных хроническим риносинуситом после эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) широко считается золотым стандартом в хирургическом лечении хронического риносинусита (ХРС), при котором максимальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Тем не менее, послеоперационная медикаментозная терапия считалась решающей процедурой для успеха ЭСС. И глюкокортикоиды, и антибиотики-макролиды были рекомендованы для лечения ХРС, но их влияние на послеоперационную медикаментозную терапию ЭСС требует дополнительных клинических данных для выяснения.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является определение влияния глюкокортикоидов и макролидных антибиотиков на послеоперационную медикаментозную терапию СЧС при различных подтипах ХРС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой многофакторное воспалительное заболевание, которое вызывает различные симптомы, включая заложенность носа, ринорею, нарушение обоняния, лицевую боль и головную боль.
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) обычно рекомендуется пациентам, которые плохо реагируют на консервативное лечение.
Хотя операция эффективна для облегчения симптомов и улучшения качества жизни пациентов с ХРС, необходимо последующее длительное послеоперационное лечение.
Текущие европейские и американские руководства рекомендуют глюкокортикоиды и антибиотики в качестве основных фармакотерапевтических подходов к CRS до и после ESS.
Однако есть ряд пациентов с ХРС, плохо отвечающих на лечение глюкокортикоидами, и существуют противоречивые результаты относительно эффективности длительного лечения малыми дозами макролидов.
Одна из возможных причин заключается в том, что СВК представляет собой гетерогенную группу заболеваний, объединенных схожими клиническими проявлениями, и его фенотипы и/или эндотипы могут быть важными факторами, определяющими эффективность лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям CRS, включая CRSsNP и CRSwNP, на основе определения EP3OS
- Возраст ≥16 и ≤70 лет
- китайцы любого пола
- Отказ от традиционной медицинской терапии в соответствии с рекомендацией EP3OS
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Муковисцидоз
- Врожденная цилиарная дискинезия
- Синоназальное грибковое заболевание
- Системный васкулит
- Гранулематозная болезнь
- опухоль
- Иммунодефицит
- Аллергия на кларитромицин или местный кортикостероид
- При инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель после включения в исследование
- При серьезных метаболических, сердечно-сосудистых, аутоиммунных, неврологических заболеваниях, заболеваниях крови, органов пищеварения, сосудов головного мозга, дыхательной системы или любых заболеваниях, препятствующих оценке результатов или влияющих на безопасность субъектов, таких как глаукома и туберкулез.
- С эмоциональными или психическими проблемами
- Получали иммунотерапию в течение предыдущих 3 месяцев
- Принимали в анамнезе местные или системные препараты, такие как глюкокортикоиды и макролиды, в течение 4 недель.
- Имели острую астму в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкокортикоид
Назальный спрей флутиказона пропионат
|
Назальный спрей флутиказона пропионата 200 мкг/сут в течение 3 мес.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кларитромицин
Кларитромицин таблетка
|
Кларитромицин 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные субъективные симптомы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценки будут записываться непосредственно перед ЭСС и через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего визита.
|
Лечение начнется через неделю после ESS.
Визуально-аналоговая шкала симптомов (ВАШ) регистрировалась непосредственно перед ЭСС и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после визита.
Всех пациентов оценивали с помощью вопросника симптомов после включения и во время последующих посещений.
Субъективные симптомы оценивались пациентами по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие каких-либо жалоб», а 10 — «наихудшие жалобы, которые только можно себе представить». Пять
были сосредоточены на основных симптомах: заложенность носа, ринорея, потеря обоняния, лицевая боль или давление и головная боль.
Общий балл по ВАШ рассчитывался на основе суммы баллов по ВАШ для этих пяти доменов симптомов.
Суммарные субъективные симптомы Диапазон ВАШ: 0–50, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Оценки будут записываться непосредственно перед ЭСС и через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие назальные эндоскопические баллы
Временное ограничение: Оценки будут записываться непосредственно перед ЭСС и через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего визита.
|
Назальная эндоскопическая оценка была проведена старшим исследователем, который не знал о лечении, включая размер полипов: 0, отсутствие полипов; 1 — полипы только в среднем носовом ходу; 2 — полипы за пределами среднего носового хода, но не полностью закрывающие нос; и 3, полипы, полностью закрывающие нос; разрядка: 0, разрядки нет; 1 — прозрачные тонкие выделения; 2 — густое гнойное отделяемое; отек: 0, отеков нет; 1, легкий отек; 2, сильный отек; образование корки: 0, отсутствие образования корки; 1, легкая корка; 2, сильная корка; рубцы: 0, рубцов нет; 1, легкие рубцы; 2, сильное рубцевание).
Каждая сторона оценивалась отдельно, и баллы с обеих сторон складывались для определения общего балла для конкретной области.
Общий балл эндоскопии рассчитывали на основе суммы баллов этих эндоскопических доменов.
Эндоскопические показатели также регистрировались перед ЭСС (исходный уровень) и при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Общий диапазон баллов по эндоскопии: 0–22, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Оценки будут записываться непосредственно перед ЭСС и через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего визита.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня белка воспалительных молекул в тканях
Временное ограничение: Ткани полипов у пациентов с CRSnNP и пораженную слизистую оболочку пазухи у пациентов с CRSsNP будут собирать во время операции.
|
Ткани полипов у пациентов с CRSnNP и пораженную слизистую оболочку пазухи у пациентов с CRSsNP будут собирать во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zheng Liu, Doctor, Professor of Otolaryngology-Head & Neck Surgery Vice Director Department of ENT Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Кларитромицин
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- ENTDrug-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .