Účinnost makrolidu a glukokortikoidu v léčbě chronické rinosinusitidy po endoskopické sinusové operaci
21. září 2018 aktualizováno: Zheng Liu
Srovnání rozdílné účinnosti makrolidu a glukokortikoidu v léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou po endoskopické operaci dutin
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je široce považována za zlatý standard v chirurgické léčbě chronické rinosinusitidy (CRS), u které selhala maximální léčebná terapie. Přesto byla pooperační medikamentózní terapie považována za klíčový postup pro úspěch ESS. K léčbě CRS byly doporučovány jak glukokortikoidy, tak makrolidová antibiotika, ale jejich účinek jako pooperační medikamentózní terapie ESS potřebuje k objasnění více klinických údajů.
Účelem této prospektivní, randomizované, studie je zjistit účinek glukokortikoidů a makrolidových antibiotik pro pooperační léčebnou terapii ESS u různých subtypů CRS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je multifaktoriální zánětlivá porucha, která způsobuje různé symptomy včetně nosní obstrukce, rinorey, čichové dysfunkce, bolesti obličeje a hlavy.
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se obvykle doporučuje u pacientů, kteří nereagují dobře na konzervativní léčbu.
Přestože je operace účinná pro zmírnění příznaků a zlepšení kvality života pacientů s CRS, následná dlouhodobá pooperační léčba je nezbytná.
Současné evropské a americké guidelines doporučují glukokortikoidy a antibiotika jako primární farmakoterapeutické přístupy u CRS před a po ESS.
Existuje však řada pacientů s CRS, kteří dobře nereagují na léčbu glukokortikoidy, a existují protichůdné výsledky týkající se účinnosti dlouhodobé léčby nízkými dávkami makrolidů.
Jedním z potenciálních důvodů je, že CRS je heterogenní skupina poruch sjednocená podobnými klinickými projevy a její fenotypy a/nebo endotypy mohou být důležitými faktory určujícími účinnost léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií CRS včetně CRSsNP a CRSwNP na základě definice EP3OS
- Věk ≥16 a ≤70 let
- Číňané obou pohlaví
- Selhání konvenční lékařské terapie podle doporučení EP3OS
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Cystická fibróza
- Vrozená ciliární dyskineze
- Sinonazální plísňové onemocnění
- Systémová vaskulitida
- Granulomatózní onemocnění
- Nádor
- Imunodeficience
- Alergické na klarithromycin nebo topické kortikosteroidy
- S infekcí horních cest dýchacích do 4 týdnů od vstupu do studie
- se závažným metabolickým, kardiovaskulárním, autoimunitním, neurologickým, krevním, trávicím, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacího systému nebo jakýmkoli onemocněním, které narušuje hodnocení výsledků nebo ovlivňuje bezpečnost subjektů, jako je glaukom a tuberkulóza
- S emocionálními nebo duševními problémy
- Absolvoval(a) imunoterapii během předchozích 3 měsíců
- měli jste v anamnéze lokální nebo systémové léky, jako jsou glukokortikoidy a makrolidy, během 4 týdnů
- Měli jste akutního astmatika během 4 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukokortikoid
Flutikason propionát nosní sprej
|
Flutikason propionát nosní sprej 200 μg/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clarithromycin
Tablety klarithromycinu
|
Clarithromycin 250 mg tableta jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre subjektivních příznaků, vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno těsně před ESS a při následné návštěvě po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Léčba začne týden po ESS.
Symptomy vizuální analogové skóre (VAS) bylo zaznamenáno těsně před ESS a při 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné návštěvě.
Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí symptomového dotazníku po zařazení a při následných návštěvách.
Subjektivní symptomy byly hodnoceny pacienty na VAS 0-10, přičemž 0 znamenalo „žádné stížnosti“ a 10 „nejhorší představitelné potíže“.
hlavní symptomy byly zaměřeny na: nosní obstrukci, rinoreu, ztrátu čichu, bolest nebo tlak v obličeji a bolest hlavy.
Celkové skóre VAS bylo vypočteno na základě součtu skóre VAS těchto pěti domén příznaků.
Celkové subjektivní příznaky VAS rozsah: 0~50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Skóre bude zaznamenáno těsně před ESS a při následné návštěvě po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové nazální endoskopické skóre
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno těsně před ESS a při následné návštěvě po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Nazální endoskopické hodnocení bylo provedeno vrchním zkoušejícím, který zůstal zaslepený vůči léčbě, včetně velikosti poly: 0, absence polypů; 1, polypy pouze ve středním meatu; 2, polypy za středním meatem, ale neblokující nos úplně; a 3, polypy zcela ucpávají nos; vybití: 0, žádné vybití; 1, čistý tenký výboj; 2, hustý hnisavý výtok; edém: 0, žádný edém; 1, mírný edém; 2, těžký edém; tvorba krust: 0, žádná krusta; 1, mírná krusta; 2, silná krusta; zjizvení: 0, žádné zjizvení; 1, mírné zjizvení; 2, silné jizvy).
Každá strana byla hodnocena samostatně a skóre z obou stran bylo sečteno, aby se určilo celkové skóre pro konkrétní doménu.
Celkové skóre endoskopie bylo vypočteno na základě součtu skóre těchto endoskopických domén.
Endoskopická skóre byla také zaznamenána před ESS (základní hodnota) a při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Rozsah celkového skóre endoskopie: 0~22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Skóre bude zaznamenáno těsně před ESS a při následné návštěvě po 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hladin proteinů zánětlivých molekul ve tkáních
Časové okno: Během operace budou odebrány polypové tkáně od pacientů s CRSwNP a nemocná sinusová sliznice od pacientů s CRSsNP.
|
Během operace budou odebrány polypové tkáně od pacientů s CRSwNP a nemocná sinusová sliznice od pacientů s CRSsNP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zheng Liu, Doctor, Professor of Otolaryngology-Head & Neck Surgery Vice Director Department of ENT Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- ENTDrug-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .