Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​makrolid og glukokortikoid til behandling af kronisk rhinosinusitis efter endoskopisk sinuskirurgi

21. september 2018 opdateret af: Zheng Liu

Sammenligning af forskellige virkninger af makrolid og glukokortikoid ved behandling af patienter med kronisk rhinosinusitis efter endoskopisk sinuskirurgi

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) anses i vid udstrækning for at være guldstandarden inden for kirurgisk behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS), der har fejlet maksimal medicinsk behandling. Ikke desto mindre blev den medicinske behandling efter operationen betragtet som en afgørende procedure for ESS's succes. Både glukokortikoider og makrolidantibiotika er blevet anbefalet til behandling af CRS, men deres virkning som postoperativ medicinsk behandling af ESS kræver flere kliniske data for at afklare.

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​glukokortikoider og makrolidantibiotika til postoperativ medicinsk behandling af ESS i forskellige undertyper af CRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en multifaktoriel inflammatorisk lidelse, der forårsager forskellige symptomer, herunder nasal obstruktion, rhinorrhea, lugtdysfunktion, ansigtssmerter og hovedpine. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) anbefales normalt til patienter, som ikke reagerer godt på konservative behandlinger. Selvom operation er effektiv til at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten for CRS-patienter, er en fulgt langvarig postoperativ medicinsk behandling uundværlig. Nuværende europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler glukokortikoider og antibiotika som de primære farmakoterapeutiske tilgange til CRS før og efter ESS. Der er dog en række CRS-patienter, der ikke reagerer godt på glukokortikoidbehandling, og der eksisterer modstridende resultater med hensyn til effektiviteten af ​​langtidsbehandling med lavdosis makrolid. En potentiel årsag er, at CRS er en heterogen gruppe af lidelser forenet af lignende kliniske præsentationer, og dens fænotyper og/eller endotyper kan være vigtige faktorer, der bestemmer effektiviteten af ​​behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af CRS-diagnosekriterierne inklusive CRSsNP og CRSwNP baseret på EP3OS-definitionen
  • Alder ≥16 og ≤70 år
  • kinesisk af begge køn
  • Manglende overholdelse af konventionelle medicinske behandlinger i henhold til EP3OS-anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Cystisk fibrose
  • Medfødt ciliær dyskinesi
  • Sinonasal svampesygdom
  • Systemisk vaskulitis
  • Granulomatøs sygdom
  • Svulst
  • Immundefekt
  • Allergisk over for clarithromycin eller topisk kortikosteroid
  • Med en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • Med alvorlige metaboliske, kardiovaskulære, autoimmune, neurologi-, blod-, fordøjelses-, cerebrovaskulær-, luftvejssygdomme eller enhver sygdom, der forstyrrer evalueringen af ​​resultater eller påvirker forsøgspersonernes sikkerhed, såsom glaukom og tuberkulose
  • Med følelsesmæssige eller psykiske problemer
  • Har modtaget immunterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Har haft en historie med lokal eller systemisk medicin, såsom glukokortikoider og makrolider inden for 4 uger
  • Har haft en akut astmatiker inden for de 4 uger før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukokortikoid
Fluticasonpropionat næsespray
Medicin: Glukokortikoid
Fluticasonpropionat næsespray 200 μg/d i 3 måneder
Andre navne:
  • FLIXONASE
EKSPERIMENTEL: Clarithromycin
Clarithromycin tablet
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg tablet én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • KLACID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale subjektive symptomer Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Resultater vil blive registreret lige før ESS og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Behandlingen starter en uge efter ESS. Symptomer visuelle analoge scores (VAS) blev registreret lige før ESS og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Alle patienterne blev vurderet ved hjælp af symptomspørgeskema efter indskrivning og ved opfølgningsbesøg. Subjektive symptomer blev bedømt af patienter på en VAS på 0-10, hvor 0 er "ingen klage overhovedet" og 10 er "den værst tænkelige klage." hovedsymptomer var fokuseret på: nasal obstruktion, rhinoré, tab af lugtesans, ansigtssmerter eller tryk og hovedpine. Den samlede VAS-score blev beregnet ud fra summen af ​​VAS-scorerne for disse fem symptomdomæner. Totale subjektive symptomer VAS-område: 0~50, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Resultater vil blive registreret lige før ESS og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede endoskopiske næseresultater
Tidsramme: Resultater vil blive registreret lige før ESS og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Nasal endoskopisk evaluering blev udført af senior investigator, som forblev blindet for behandlingen, inklusive polystørrelse: 0, fravær af polypper; 1, polypper kun i mellemkødet; 2, polypper ud over den midterste meatus, men blokerer ikke næsen fuldstændigt; og 3, polypper, der fuldstændig blokerer næsen; udledning: 0, ingen udledning; 1, klar tynd udledning; 2, tyk purulent udledning; ødem: 0, intet ødem; 1, mildt ødem; 2, alvorligt ødem; skorpedannelse: 0, ingen skorpedannelse; 1, mild skorpedannelse; 2, svær skorpedannelse; ardannelse: 0, ingen ardannelse; 1, mild ardannelse; 2, alvorlig ardannelse). Hver side blev klassificeret separat, og pointene fra begge sider blev tilføjet for at bestemme de samlede scorer for et bestemt domæne. Den samlede endoskopi-score blev beregnet baseret på summen af ​​scores for disse endoskopiske domæner. Endoskopiske scores blev også registreret før ESS (baseline) og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Samlet endoskopi-scoreområde: 0~22, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Resultater vil blive registreret lige før ESS og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af proteinniveauer af inflammatoriske molekyler i væv
Tidsramme: Polypvæv fra CRSwNP-patienter og syge sinus-slimhinder fra CRSsNP-patienter vil blive indsamlet under operationen.
Polypvæv fra CRSwNP-patienter og syge sinus-slimhinder fra CRSsNP-patienter vil blive indsamlet under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zheng Liu

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studieleder: Zheng Liu, Doctor, Professor of Otolaryngology-Head & Neck Surgery Vice Director Department of ENT Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTDrug-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Glukokortikoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner