健康な男性および女性のボランティアにおけるテルミサルタンとアムロジピンの固定用量組み合わせの単一成分と比較した生物学的同等性

包含基準:

1. 以下の基準を満たす健康な男性および女性：

   身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

2. 年齢 18 歳以上 55 歳以下
3. BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
4. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
6. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
7. 慢性または関連する急性感染症
8. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
9. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
10. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤（特にセントジョーンズワート（オトギリソウ）などの非特異的誘発剤やシメチジンなどの阻害剤）、または治験実施計画書の時点での知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の使用。投与前または治験中に10日以内に調製
11. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
12. 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
13. 投与前24時間および試験期間中に喫煙を控えることができない
14. アルコール乱用、または投与前および治験中の24時間アルコール飲料を中止できない
15. 薬物乱用
16. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
17. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
18. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
19. 治験施設の食事療法を遵守できない
20. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
21. トルサード デ ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、高カリウム血症、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
22. 関連する低血圧の病歴
23. スクリーニング時の仰臥位血圧が収縮期 <110 mm Hg および拡張期 <60 mm Hg である
24. 蕁麻疹の歴史
25. 血管神経性浮腫の病歴
26. 妊娠/妊娠検査陽性、または研究中または研究完了後1か月以内に妊娠を計画している
27. 研究中および研究完了の1か月までに適切な避妊が行われていないこと、すなわち、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具、性的禁欲（登録前少なくとも1か月）、精管切除されたパートナー（登録前に少なくとも1年前に精管切除術が行われたこと）登録）、または外科的滅菌（手術を含む） 子宮摘出術）。 精管切除を受けていないパートナーがいない、性的禁欲をしていない、または避妊手術を受けていない女性は、さらにバリア避妊法（例：避妊法）を使用するよう求められます。 コンドーム、殺精子剤入り隔膜）
28. 授乳期