Bioekvivalence fixní kombinace telmisartan/amlodipin ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

2. Věk ≥18 a ≤55 let
3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (zejména nespecifické indukující látky jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo inhibitory jako cimetidin) nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době protokolu přípravek během 10 dnů před podáním nebo během pokusu
11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
12. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
13. Neschopnost zdržet se kouření během 24 hodin před podáním dávky a během studie
14. Zneužívání alkoholu nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a během studie
15. Zneužívání drog
16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade des Pointes (např. srdeční selhání, hyperkalémie, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
22. Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
23. Krevní tlak vleže při screeningu systolického <110 mm Hg a diastolického <60 mm Hg
24. Historie kopřivky
25. Anamnéza angioneurotického edému
26. Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
27. Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce od ukončení studie, tj. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), vasektomie partnera (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zápisem), nebo chirurgickou sterilizací (vč. hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
28. Doba laktace