Bioequivalência da combinação de dose fixa Telmisartan/Amlodipina comparada com seus monocomponentes em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

2. Idade ≥18 e ≤55 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio (especialmente agentes indutores inespecíficos como a erva de São João (Hypericum perforatum) ou inibidores como a cimetidina) ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento do protocolo preparação dentro de 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
12. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
13. Incapacidade de abster-se de fumar durante 24 horas antes da dosagem e durante o ensaio
14. Abuso de álcool ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e durante o teste
15. abuso de drogas
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
20. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
21. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade des Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipercalemia, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
22. Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
23. Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e diastólica <60 mm Hg
24. História de urticária
25. História de edema angioneurótico
26. Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
27. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes inscrição), ou esterilização cirúrgica (incl. histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo, diafragma com espermicida)
28. período de lactação