A telmizartán/amlodipin fix dózisú kombináció bioekvivalenciája monokomponenseivel összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:

   Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

2. Életkor ≥18 és ≤55 év
3. BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
4. A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
4. A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
5. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
6. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
7. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
8. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
9. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (különösen nem specifikus indukáló szerek, mint például orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy gátlók, mint a cimetidin), vagy amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot a protokoll időpontjában szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
11. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
12. Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
13. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól az adagolást megelőző 24 órában és a vizsgálat alatt
14. Alkohollal való visszaélés vagy az alkoholtartalmú italok abbahagyásának képtelensége az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 24 órával
15. Kábítószerrel való visszaélés
16. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
17. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
18. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
19. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
20. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
21. A Torsade des Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hyperkalaemia, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
22. Bármilyen releváns alacsony vérnyomás anamnézisében
23. Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés <110 Hgmm és diasztolés <60 Hgmm szűréskor
24. Az urticaria története
25. Angioneurotikus ödéma anamnézisében
26. Terhesség/pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
27. Nem volt megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig, azaz implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a felvétel előtt), vazectomiás partner (vazektómia a vizsgálat előtt legalább 1 évvel) beiratkozás), vagy műtéti sterilizálás (beleértve méheltávolítás). Azokat a nőket, akiknek nincs vazektómázott partnere, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további akadálymentes fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
28. Laktációs időszak