Biorównoważność złożonego preparatu złożonego telmisartan/amlodypina w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

   Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

2. Wiek ≥18 i ≤55 lat
3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
10. Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (zwłaszcza nieswoistych induktorów, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub inhibitory, takie jak cymetydyna) lub wydłużających odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie protokołu przygotowania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
12. Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
13. Niemożność powstrzymania się od palenia w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki iw trakcie badania
14. Nadużywanie alkoholu lub niemożność odstawienia napojów alkoholowych na 24 godziny przed dawkowaniem iw trakcie badania
15. Narkomania
16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
20. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
21. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade des Pointes (np. Niewydolność serca, hiperkaliemia, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
22. Każda historia istotnego niskiego ciśnienia krwi
23. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <110 mm Hg i rozkurczowego <60 mm Hg
24. Historia pokrzywki
25. Historia obrzęku naczynioruchowego
26. Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
27. Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem), partner po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed włączeniem) zapisy) lub sterylizację chirurgiczną (m.in. usunięcie macicy). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
28. Okres laktacji