Bioekvivalens av Telmisartan/Amlodipin fast doskombination jämfört med dess monokomponenter hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar och honor enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥18 och ≤55 år
3. BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
8. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
9. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
10. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen (särskilt ospecifika inducerande medel som johannesört (Hypericum perforatum) eller hämmare som cimetidin) eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollet förberedelse inom 10 dagar före administrering eller under försöket
11. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
12. Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
13. Oförmåga att avstå från rökning under 24 timmar före dosering och under prövningen
14. Alkoholmissbruk eller oförmåga att sluta med alkoholhaltiga drycker i 24 timmar före dosering och under prövningen
15. Drogmissbruk
16. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
17. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
18. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
19. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
20. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
21. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade des Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
22. Eventuell historia av relevant lågt blodtryck
23. Liggande blodtryck vid screening av systoliskt <110 mm Hg och diastoliskt <60 mm Hg
24. Historia av urtikaria
25. Historik av angioneurotiskt ödem
26. Graviditet/positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter studiens slutförande
27. Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet (under minst 1 månad före inskrivning), vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning), eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinnor som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
28. Amningsperiod