Bioéquivalence de l'association à dose fixe telmisartan/amlodipine par rapport à ses monocomposants chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥18 et ≤55 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
10. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai (en particulier des agents inducteurs non spécifiques comme le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des inhibiteurs comme la cimétidine) ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment du protocole préparation dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
13. Incapacité à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant l'administration et pendant l'essai
14. Abus d'alcool ou incapacité à arrêter les boissons alcoolisées pendant 24 heures avant le dosage et pendant l'essai
15. Abus de drogue
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
17. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
20. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
21. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hyperkaliémie, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
22. Tout antécédent d'hypotension artérielle pertinente
23. Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique <110 mm Hg et diastolique <60 mm Hg
24. Antécédents d'urticaire
25. Antécédents d'œdème de Quincke
26. Grossesse / test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
27. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription), partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant inscription), ou la stérilisation chirurgicale (incl. hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
28. Période de lactation