Биоэквивалентность комбинации фиксированных доз телмисартана/амлодипина по сравнению с ее монокомпонентами у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

2. Возраст ≥18 и ≤55 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
10. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (особенно неспецифические индуцирующие агенты, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или ингибиторы, такие как циметидин) или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной на момент составления протокола подготовка в течение 10 дней до введения или во время исследования
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
12. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
13. Невозможность воздержаться от курения в течение 24 часов до введения дозы и во время исследования
14. Злоупотребление алкоголем или невозможность прекратить употребление алкогольных напитков за 24 часа до приема и во время исследования
15. Злоупотребление наркотиками
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
17. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
20. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
21. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
22. Любая история соответствующего низкого кровяного давления
23. Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.
24. История крапивницы
25. Ангионевротический отек в анамнезе
26. Беременность/положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
27. Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и до 1 месяца после завершения исследования, т.е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, половое воздержание (по крайней мере, в течение 1 месяца до включения), вазэктомия партнера (вазэктомия, выполненная по крайней мере за 1 год до начала исследования). зачисление) или хирургическая стерилизация (в т. гистерэктомия). Женщинам, не имеющим вазэктомированного партнера, не воздерживающимся от половой жизни или хирургически бесплодным, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
28. период лактации