Bio-equivalentie van telmisartan/amlodipine vaste-dosiscombinatie in vergelijking met zijn monocomponenten bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (vooral niet-specifieke inducerende middelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum) of remmers zoals cimetidine) of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het protocol voorbereiding binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
12. Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
13. Onvermogen om te stoppen met roken gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de proefperiode
14. Alcoholmisbruik of onvermogen om alcoholische dranken te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan dosering en tijdens de proef
15. Drugsmisbruik
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
19. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
20. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
21. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade des Pointes (bijv. Hartfalen, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
22. Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
23. Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <110 mm Hg en diastolisch <60 mm Hg
24. Geschiedenis van urticaria
25. Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
26. Zwangerschap / positieve zwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
27. Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek, d.w.z. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding (gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving), gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (incl. hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
28. Lactatieperiode