Bioequivalencia de la combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipina en comparación con sus monocomponentes en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥18 y ≤55 años
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
10. Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo (especialmente agentes inductores inespecíficos como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o inhibidores como la cimetidina) o que prolonguen el intervalo QT/QTc en base al conocimiento en el momento del protocolo preparación dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar durante las 24 horas previas a la dosificación y durante el ensayo
14. Abuso de alcohol o incapacidad para dejar las bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la dosificación y durante el ensayo
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
17. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
20. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
21. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade des Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasemia, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
22. Cualquier historial de presión arterial baja relevante
23. Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mm Hg y diastólica <60 mm Hg
24. Historia de la urticaria
25. Historia de edema angioneurótico
26. Embarazo / prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio
27. Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción). inscripción), o esterilización quirúrgica (incl. histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que usen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)
28. Período de lactancia