健康な男性および女性のボランティアにおけるBIBN 4096 BSの用量増加の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 参加者は健康な男性と女性である必要があります
• 年齢層は21歳から50歳まで
• Broca Index: 通常の体重の +-20% 以内
• その後、各被験者は病歴を調べられ、完全な健康診断（健康診断を含む）を受けます。 血圧と脈拍数の測定）、および 12 誘導心電図（ECG）。 造血、肝臓、腎臓の機能検査が検査室で行われます。 被験者は、すべての検査室評価のための検体を収集する前に 12 時間絶食します。 上記の検査は、被験物質の初回投与前14日以内に実施されます。 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、すべてのボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、または精神疾患または神経疾患を伴う疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -研究に登録する前の少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の半減期が長い薬物（>24時間）の摂取（除外：甲状腺および/または卵巣に関する代替療法）
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（投与前1週間以内または治験中）
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 学習日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 投与前または治験中の4週間以内に献血（100ml以上）
• 過度の身体活動（研究前の最後の1週間以内）
• 臨床関連の基準範囲外の検査値

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 経口避妊薬、滅菌、子宮内ペッサリー（IUP）
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期