Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi crescenti di BIBN 4096 BS in volontari sani di sesso maschile e femminile
22 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco (entro i gruppi di dosaggio), randomizzato, controllato con placebo, dose singola crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (gruppi paralleli) in volontari sani di sesso maschile e femminile dopo somministrazione orale di BIBN 4096 BS soluzione da bere (dosaggio: 20 - 200 mg )
L'obiettivo del presente studio era ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBN 4096 BS dopo somministrazione orale di dosi crescenti in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Per quanto riguarda la farmacocinetica, era di particolare importanza indagare se i livelli plasmatici terapeutici (per il trattamento dell'emicrania) avrebbero potuto essere raggiunti mediante somministrazione orale di una formulazione di BIBN 4096 BS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi e femmine sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Indice di Broca: entro +- 20% dal loro peso normale
- Successivamente ogni soggetto avrà la sua storia medica e riceverà una visita medica completa (incl. misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) nonché un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. In laboratorio verranno eseguiti test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale. I soggetti digiuneranno per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutte le valutazioni di laboratorio. Gli esami di cui sopra saranno eseguiti entro 14 giorni prima della prima somministrazione della sostanza in esame. In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio (esclusione: terapia sostitutiva riguardante la ghiandola tiroidea e/o le ovaie)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>= 100 ml) entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
- Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBN 4096 BS - in monodosi lievitanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTtot (tempo di permanenza medio totale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1149.34
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