Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika zvyšujících se dávek BIBN 4096 BS u zdravých mužských a ženských dobrovolníků
22. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednou zvyšující se dávkou (paralelní skupiny) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků po perorálním podání pitného roztoku BIBN 4096 BS (dávkování: 20 - 200 mg )
Cílem této studie bylo získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice BIBN 4096 BS po perorálním podání zvyšujících se dávek u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.
S ohledem na farmakokinetiku bylo zvláště důležité prozkoumat, zda bylo možné dosáhnout terapeutických plazmatických hladin (pro léčbu migrény) orálním podáním přípravku BIBN 4096 BS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli být zdraví muži a ženy
- Věkové rozmezí od 21 do 50 let
- Broca Index: v rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti
- Následně bude každému subjektu odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. měření krevního tlaku a tepové frekvence) a také 12svodový elektrokardiogram (EKG). V laboratoři bude provedeno vyšetření krvetvorby, jater a ledvin. Subjekty budou 12 hodin před odběrem vzorků pro všechna laboratorní hodnocení hladovět. Výše uvedená vyšetření budou provedena do 14 dnů před prvním podáním zkoušené látky. V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie (vyloučení: substituční terapie týkající se štítné žlázy a/nebo vaječníků)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (>= 100 ml) během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
- Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
Pro ženské předměty:
- Těhotenství
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, intrauterinní pesar (IUP)
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Doba laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BIBN 4096 BS - v jednotlivých stoupajících dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 dní
|
až 24 dní
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
|
do 8 dnů po podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
|
do 8 dnů po podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
|
do 8 dnů po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Konečná rychlostní konstanta v plazmě
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
MRTtot (celková střední doba zdržení analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1149.34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .