Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende doses BIBN 4096 BS bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten gezonde mannen en vrouwen zijn
• Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
• Broca Index: binnen +- 20% van hun normale gewicht
• Vervolgens wordt van elke proefpersoon zijn medische anamnese afgenomen en krijgt hij een volledig medisch onderzoek (incl. bloeddruk- en polsslagmetingen) en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd. De proefpersonen zullen 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumevaluaties. Bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd binnen 14 dagen voor de eerste toediening van de teststof. In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór opname in de studie (uitsluiting: substitutietherapie met betrekking tot schildklier en/of eierstokken)
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op studiedagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml) binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, intra-uterien pessarium (IUP)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode