Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de BIBN 4096 BS en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos.
• Rango de edad de 21 a 50 años
• Índice de Broca: dentro de +- 20% de su peso normal
• Posteriormente, a cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), así como un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal. Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio. Los exámenes mencionados anteriormente se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la sustancia de prueba. De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de medicamentos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio (exclusión: terapia de sustitución relacionada con la glándula tiroides y/o los ovarios)
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, pesario intrauterino (IUP)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia