Безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих доз BIBN 4096 BS у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровыми мужчинами и женщинами
• Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
• Индекс Брока: в пределах +- 20% от их нормального веса
• Впоследствии у каждого субъекта будет собран анамнез и проведено полное медицинское обследование (в т. измерения артериального давления и частоты пульса), а также электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях. В лаборатории будут проведены тесты кроветворной, печеночной и почечной функции. Субъекты будут голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных оценок. Вышеупомянутые исследования будут проводиться в течение 14 дней до первого введения тестируемого вещества. В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование (исключение: заместительная терапия щитовидной железы и/или яичников)
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до введения или во время исследования
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (>= 100 мл) в течение четырех недель до введения или во время исследования
• Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации