Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de BIBN 4096 BS em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis
• Faixa etária de 21 a 50 anos
• Índice Broca: dentro de +- 20% do seu peso normal
• Posteriormente, cada sujeito terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. medições de pressão arterial e frequência de pulso), bem como um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório. Os sujeitos ficarão em jejum de 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais. Os exames acima mencionados serão realizados no prazo de 14 dias antes da primeira administração da substância de teste. De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo (exclusão: terapia de substituição em relação à glândula tireoide e/ou ovários)
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 ml) dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, pessário intrauterino (PIU)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação