Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Dosen von BIBN 4096 BS bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie (Parallelgruppen) an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen nach oraler Verabreichung von BIBN 4096 BS-Trinklösung (Dosierung: 20 – 200 mg). )
Ziel der vorliegenden Studie war es, Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBN 4096 BS nach oraler Verabreichung steigender Dosen an gesunde männliche und weibliche Freiwillige zu erhalten.
Im Hinblick auf die Pharmakokinetik war es von besonderer Bedeutung zu untersuchen, ob therapeutische Plasmaspiegel (zur Behandlung von Migräne) durch orale Verabreichung einer BIBN 4096 BS-Formulierung hätten erreicht werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein
- Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
- Broca-Index: innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts
- Anschließend erfolgt bei jedem Probanden eine Anamneseerhebung und eine vollständige ärztliche Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen) sowie ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt. Die Probanden fasten 12 Stunden lang, bevor sie Proben für alle Laboruntersuchungen entnehmen. Die oben genannten Untersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfsubstanz durchgeführt. In Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Störungen oder neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie (Ausschluss: Substitutionstherapie bezüglich Schilddrüse und/oder Eierstöcken)
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (>= 100 ml) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft
- Positiver Schwangerschaftstest
- Keine ausreichende Verhütung, z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, intrauterines Pessar (IUP)
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: BIBN 4096 BS – in einzelnen steigenden Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
|
bis zu 24 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
MRTtot (Gesamtmittlere Verweilzeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1149.34
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .