Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved stigende doser af BIBN 4096 BS hos raske mandlige og kvindelige frivillige
22. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (inden for dosisgrupper), randomiseret, placebokontrolleret enkeltforøgende dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (parallelle grupper) i raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af BIBN 4096 BS drikkeopløsning (Dosis: 20 - 200 mg )
Formålet med denne undersøgelse var at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBN 4096 BS efter oral administration af stigende doser til raske mandlige og kvindelige frivillige.
Med hensyn til farmakokinetik var det af særlig betydning at undersøge, om terapeutiske plasmaniveauer (til behandling af migræne) kunne være opnået ved oral administration af en BIBN 4096 BS-formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være sunde mænd og kvinder
- Aldersspænd fra 21 til 50 år
- Broca Index: inden for +- 20% af deres normale vægt
- Efterfølgende vil hver forsøgsperson få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. blodtryks- og pulsmålinger) samt et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført i laboratoriet. Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration af teststoffet. I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen (udelukkelse: substitutionsbehandling vedrørende skjoldbruskkirtel og/eller æggestokke)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>= 100 ml) inden for fire uger før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
For kvindefag:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisation, intrauterint pessar (IUP)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BIBN 4096 BS - i enkelt stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 24 dage
|
op til 24 dage
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminalhastighedskonstant i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af analytten under den terminale fase)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTtot (total gennemsnitlig opholdstid for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1149.34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .