A BIBN 4096 BS növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek egészséges férfiaknak és nőknek kell lenniük
• Életkor 21 és 50 év között
• Broca Index: normál súlyuk +-20%-án belül
• Ezt követően minden alany kórelőzményét felveszik, és teljes körű orvosi vizsgálaton vesznek részt (beleértve vérnyomás és pulzusmérés), valamint egy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). A laboratóriumban vérképző-, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végeznek. Az alanyok 12 órán keresztül koplalnak, mielőtt mintát vennének minden laboratóriumi értékeléshez. A fent említett vizsgálatokat a vizsgált anyag első beadása előtt 14 napon belül kell elvégezni. A Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idővel az adott gyógyszerből a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve: pajzsmirigy és/vagy petefészek szubsztitúciós terápia)
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (>= 100 ml) a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
• Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
• Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon

Női alanyoknak:

• Terhesség
• Pozitív terhességi teszt
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli pesszárium (IUP)
• Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
• Laktációs időszak