健康な男性および女性のボランティアにおけるBIBN 4096 BSの吸入投与の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 参加者は健康な男性と女性である必要があります
• 年齢層は21歳から50歳まで
• (Broca-Index): 通常体重の +-20% 以内
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、すべてのボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることになっています。
• スクリーニングの一環として（薬剤投与前14日以内）、各被験者は完全な健康診断（血圧、脈拍数、病歴、人口統計の記録、包含/除外基準、および併用療法を含む）および検査を受けることになっていた。 12誘導心電図（ECG）および肺機能検査（Raw、SGaw）。 さらに、臨床検査パラメータ（薬剤スクリーニング、HBs 抗原（HBs-Ag）、抗 HBc 抗体、抗 HCV 抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、および女性対象の妊娠検査を含む）が決定されます。

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、または精神疾患または神経疾患を伴う疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -研究に登録する前に、半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である（甲状腺/または卵巣に関する代替療法を除く）
• 投与前または治験中の1週間以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
• 治験薬投与前または治験中の2か月以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 学習日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60g/日)
• 薬物乱用
• 投与前または治験中の4週間以内に献血（100ml以上）
• 研究前の先週以内の過度の身体活動
• 臨床関連の基準範囲外の検査値

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊具 (IUD)
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期