Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved inhalativ administration af BIBN 4096 BS hos raske mandlige og kvindelige frivillige

22. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt (på hvert dosisniveau), randomiseret, placebokontrolleret enkelt-forøgende dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse i raske mandlige og kvindelige frivillige efter inhalativ administration af BIBN 4096 BS (Dosis: 5 - 80 mg)

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBN 4096 BS efter enkelt inhalativ administration af stigende doser hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være sunde mænd og kvinder
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • (Broca-indeks): inden for +-20% af deres normale vægt
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning er det meningen, at alle frivillige skal give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
  • Som en del af screeningen (inden for 14 dage før lægemiddeladministration) skulle hver forsøgsperson modtage en fuldstændig lægeundersøgelse (inklusive blodtryk, puls, sygehistorie, dokumentation af demografi, inklusions-/eksklusionskriterier og samtidig behandling) samt en 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og en lungefunktionstest (Raw, SGaw). Desuden skal laboratorieparametre (herunder lægemiddelscreening, HBs-antigen (HBs-Ag), anti-HBc-antistoffer, anti-HCV-antistoffer og human immundefekt virus (HIV) test samt graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner bestemmes

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen (undtagen substitutionsbehandling vedrørende skjoldbruskkirtlen/eller ovarier)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 1 uge før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml) inden for fire uger før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisering, intrauterin enhed (IUD)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIBN 4096 BS - i enkelt stigende doser
Medicin: BIBN 4096 BS - i enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Ændring i lungefunktionsmåling specifik konduktans (SGaw)
Tidsramme: op til 5 timer efter lægemiddeladministration
op til 5 timer efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: 8 dage efter lægemiddeladministration
8 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i lungefunktionsmåling luftvejsmodstand (Raw)
Tidsramme: op til 5 timer efter lægemiddeladministration
op til 5 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i blodtryk
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i standard laboratorieevaluering
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
MRTtot (Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytmolekylerne i kroppen)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
CLR (renal clearance af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Ae (Mængde af moderlægemiddel udskilt i urinen)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1149.37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner