Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för inhalativ administrering av BIBN 4096 BS hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
22 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind (vid varje dosnivå), randomiserad, placebokontrollerad enstaka ökande dossäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie hos friska manliga och kvinnliga frivilliga efter inhalativ administrering av BIBN 4096 BS (Dosering: 5-80 mg)
Syftet med denna studie är att erhålla information om säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIBN 4096 BS efter enstaka inhalativ administrering av ökande doser hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska vara friska män och kvinnor
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- (Broca-index): inom +-20% av sin normala vikt
- I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska alla volontärer ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de antas till studien
- Som en del av screeningen (inom 14 dagar före läkemedelsadministrering) skulle varje försöksperson få en fullständig medicinsk undersökning (inklusive blodtryck, puls, sjukdomshistoria, dokumentation av demografi, inklusions-/exkluderingskriterier och samtidig behandling) samt en 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ett lungfunktionstest (Raw, SGaw). Dessutom ska laboratorieparametrar (inklusive läkemedelsscreening, HBs-antigen (HBs-Ag), anti-HBc-antikroppar, anti-HCV-antikroppar och humant immunbristvirus (HIV) test samt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner fastställas
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien (förutom substitutionsterapi avseende sköldkörtel/eller äggstockar)
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 1 vecka före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (>= 100 ml) inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före studien
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, sterilisering, intrauterin enhet (IUD)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIBN 4096 BS - i enstaka stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Förändring i lungfunktionsmätning specifik konduktans (SGaw)
Tidsram: upp till 5 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 5 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i lungfunktionsmätning av luftvägsmotstånd (Raw)
Tidsram: upp till 5 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 5 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i blodtrycket
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i pulsfrekvens
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i standardlaboratorieutvärdering
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (Terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTtot (Total medeluppehållstid för analytmolekylerna i kroppen)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CLR (Njurclearance av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Ae (mängd moderläkemedel som utsöndras i urinen)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1149.37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .