健康男性和女性志愿者吸入 BIBN 4096 BS 的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 参与者应该是健康的男性和女性
• 年龄范围从 21 岁到 50 岁
• (Broca-Index)：在正常体重的 +-20% 以内
• 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，所有志愿者都应在参加研究前签署书面知情同意书
• 作为筛选的一部分（给药前 14 天内），每个受试者都将接受完整的体格检查（包括血压、脉搏率、病史、人口统计资料、纳入/排除标准和伴随治疗）以及12 导联心电图 (ECG) 和肺功能测试（Raw，SGaw）。 此外，还将确定实验室参数（包括药物筛选、HBs 抗原 (HBs-Ag)、抗 HBc 抗体、抗 HCV 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试以及女性受试者的妊娠试验）

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究前服用至少 1 个月内半衰期较长（> 24 小时）的药物或少于相应药物十个半衰期的药物（甲状腺/或卵巢替代疗法除外）
• 给药前1周内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物研究
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在学习日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 给药前 4 周内或试验期间献血（>=100 毫升）
• 研究前最后一周内过度的身体活动
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值

对于女性受试者：

• 怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如 口服避孕药、绝育、宫内节育器 (IUD)
• 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
• 哺乳期