건강한 남성 및 여성 지원자에서 BIBN 4096 BS 흡입 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 7월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBN 4096 BS(용량: 5 - 80 mg)의 흡입 투여 후 건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 이중 맹검(각 용량 수준에서), 무작위, 위약 대조 단일 증가 용량 안전성, 내약성 및 약동학 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 및 여성 지원자에게 증가하는 용량의 단일 흡입 투여 후 BIBN 4096 BS의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강한 남성과 여성이어야합니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- (Broca-Index): 정상 체중의 +-20% 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 스크리닝의 일환으로(약물 투여 전 14일 이내), 각 피험자는 완전한 건강 검진(혈압, 맥박수, 병력, 인구 통계 기록, 포함/제외 기준 및 병용 요법 포함)과 12-리드 심전도(ECG) 및 폐 기능 테스트(Raw, SGaw). 또한 실험실 매개변수(약물 스크리닝, HBs-항원(HBs-Ag), 항 HBc-항체, 항 HCV-항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 여성 피험자에 대한 임신 검사 포함)를 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구 등록 전 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용(갑상선/또는 난소에 대한 대체 요법 제외)
- 투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 시험약으로 다른 연구에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 헌혈(>= 100ml)
- 연구 전 마지막 주에 과도한 신체 활동
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
여성 과목의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치(IUD)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BIBN 4096 BS - 단일 상승 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
폐 기능 측정 특정 전도도(SGaw)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 5시간
|
약물 투여 후 최대 5시간
|
|
4점 척도로 내약성 평가
기간: 투약 후 8일
|
투약 후 8일
|
|
폐 기능 측정 기도 저항의 변화(Raw)
기간: 약물 투여 후 최대 5시간
|
약물 투여 후 최대 5시간
|
|
임상적으로 혈압에 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
맥박수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
임상적으로 심전도 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
표준 실험실 평가에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
MRTtot(분석물 분자의 체내 총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
CLR(혈장 내 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
Ae (소변으로 배출된 모약의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
|
약물 투여 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1149.37
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .