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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'administration par inhalation de BIBN 4096 BS chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

22 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle (à chaque niveau de dose), randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin après administration par inhalation de BIBN 4096 BS (dosage : 5 - 80 mg)

L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIBN 4096 BS après administration unique par inhalation de doses croissantes chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes et des femmes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • (Broca-Index) : à +-20% de leur poids normal
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires sont censés donner leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
  • Dans le cadre du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration du médicament), chaque sujet devait subir un examen médical complet (y compris la tension artérielle, le pouls, les antécédents médicaux, la documentation des données démographiques, les critères d'inclusion/exclusion et le traitement concomitant) ainsi qu'un Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et test de la fonction pulmonaire (Raw, SGaw). De plus, les paramètres de laboratoire (y compris le dépistage des médicaments, l'antigène HBs (HBs-Ag), les anticorps anti-HBc, les anticorps anti-VHC et le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ainsi que le test de grossesse pour les sujets féminins doivent être déterminés

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou avec troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise d'un médicament à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude (sauf thérapie de substitution concernant la glande thyroïde/ou les ovaires)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml) dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'étude
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BIBN 4096 BS - en dose unique croissante
Médicament: BIBN 4096 BS - en dose unique croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Modification de la conductance spécifique de la mesure de la fonction pulmonaire (SGaw)
Délai: jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: 8 jours après l'administration du médicament
8 jours après l'administration du médicament
Modification de la résistance des voies respiratoires de la mesure de la fonction pulmonaire (brute)
Délai: jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents de la tension artérielle
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents du pouls
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents dans l'évaluation de laboratoire standard
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
λz (Constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
MRTtot (temps de séjour moyen total des molécules d'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
CLR (clairance rénale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Ae (quantité de médicament parent excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1149.37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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