Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van inhalatieve toediening van BIBN 4096 BS bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

22 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde (op elk dosisniveau), gerandomiseerde, placebogecontroleerde enkelvoudige toenemende dosisveiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na inhalatieve toediening van BIBN 4096 BS (dosering: 5 - 80 mg)

Het doel van de huidige studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBN 4096 BS na eenmalige inhalatieve toediening van toenemende doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gezonde mannen en vrouwen zijn
  • Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
  • (Broca-Index): binnen +-20% van hun normale gewicht
  • In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt van alle vrijwilligers verwacht dat ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Als onderdeel van de screening (binnen 14 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel) moest elke proefpersoon een volledig medisch onderzoek ondergaan (inclusief bloeddruk, hartslag, medische geschiedenis, documentatie van demografische gegevens, inclusie-/uitsluitingscriteria en gelijktijdige therapie) evenals een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en een longfunctietest (Raw, SGaw). Bovendien moeten laboratoriumparameters (waaronder geneesmiddelenscreening, HBs-antigeen (HBs-Ag), anti-HBc-antilichamen, anti-HCV-antilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test en zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen worden bepaald

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór opname in het onderzoek (behalve substitutietherapie met betrekking tot schildklier/of eierstokken)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op studiedagen
  • Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (>= 100 ml) binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor het onderzoek
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje (IUD)
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIBN 4096 BS - in enkelvoudige stijgende doseringen
Geneesmiddel: BIBN 4096 BS - in enkelvoudige stijgende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen
Verandering in longfunctiemeting specifieke geleiding (SGaw)
Tijdsspanne: tot 5 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in longfunctiemeting luchtwegweerstand (Raw)
Tijdsspanne: tot 5 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in polsfrequentie
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in standaard laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (Terminale snelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd van de analytmoleculen in het lichaam)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CLR (Renale klaring van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Ae (hoeveelheid moedergeneesmiddel uitgescheiden in urine)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1149.37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren