Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved inhalativ administrasjon av BIBN 4096 BS hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
22. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (på hvert dosenivå), randomisert, placebokontrollert enkelt økende dosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie hos friske mannlige og kvinnelige frivillige etter inhalativ administrering av BIBN 4096 BS (dosering: 5 - 80 mg)
Målet med denne studien er å skaffe informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBN 4096 BS etter enkelt inhalativ administrering av økende doser hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være friske menn og kvinner
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- (Broca-indeks): innenfor +-20 % av normalvekten
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal alle frivillige gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
- Som en del av screeningen (innen 14 dager før legemiddeladministrering) skulle hver forsøksperson få en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls, sykehistorie, dokumentasjon av demografi, inklusjons-/eksklusjonskriterier og samtidig behandling) samt en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og en lungefunksjonstest (Raw, SGaw). Dessuten skal laboratorieparametre (inkludert medikamentscreening, HBs-antigen (HBs-Ag), anti-HBc-antistoffer, anti-HCV-antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV) test samt graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner bestemmes
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innrullering i studien (unntatt substitusjonsbehandling angående skjoldbruskkjertelen/eller eggstokkene)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 1 uke før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml) innen fire uker før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før studien
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet (IUD)
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIBN 4096 BS - i enkle stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Endring i spesifikk konduktans for lungefunksjonsmåling (SGaw)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: 8 dager etter legemiddeladministrering
|
8 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Endring i lungefunksjonsmåling luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i standard laboratorieevaluering
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid for analyttmolekylene i kroppen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLR (renal clearance av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Ae (mengde av hovedmedikamentet som skilles ut i urinen)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1149.37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .