A BIBN 4096 BS inhalációs beadásának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek egészséges férfiaknak és nőknek kell lenniük
• Életkor 21 és 50 év között
• (Broca-index): normál súlyuk +-20%-án belül
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt.
• A szűrés részeként (a gyógyszer beadása előtt 14 napon belül) minden alanynak teljes orvosi vizsgálaton kellett részt vennie (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a kórelőzményt, a demográfiai adatok dokumentálását, a befogadási/kizárási kritériumokat és az egyidejű terápiát), valamint 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és tüdőfunkciós teszt (Raw, SGaw). Ezenkívül meg kell határozni a laboratóriumi paramétereket (beleértve a gyógyszerszűrést, a HBs-antigént (HBs-Ag), az anti-HBc-antitesteket, az anti-HCV-antitesteket és a humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztet, valamint a női alanyok terhességi tesztjét.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszer bevétele legalább 1 hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a megfelelő gyógyszerrel a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve a pajzsmirigy/vagy petefészek szubsztitúciós kezelését)
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat során
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (>= 100 ml) a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
• Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten
• Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon

Női alanyoknak:

• Terhesség
• Pozitív terhességi teszt
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli eszköz (IUD)
• Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
• Laktációs időszak