Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione per inalazione di BIBN 4096 BS in volontari sani di sesso maschile e femminile
22 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco (a ciascun livello di dose), randomizzato, controllato con placebo, dose singola crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in volontari sani di sesso maschile e femminile dopo somministrazione per inalazione di BIBN 4096 BS (dosaggio: 5 - 80 mg)
L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBN 4096 BS dopo singola somministrazione per inalazione di dosi crescenti in volontari sani di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi e femmine sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- (Broca-Index): entro +-20% del loro peso normale
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari devono fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
- Nell'ambito dello screening (entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco), ogni soggetto doveva sottoporsi a un esame medico completo (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca, anamnesi, documentazione demografica, criteri di inclusione/esclusione e terapia concomitante) nonché a Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di funzionalità polmonare (Raw, SGaw). Inoltre devono essere determinati i parametri di laboratorio (inclusi screening farmacologico, antigene HBs (HBs-Ag), anticorpi anti HBc, anticorpi anti HCV e test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nonché test di gravidanza per soggetti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno 1 mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione della terapia sostitutiva riguardante la ghiandola tiroidea/o le ovaie)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione entro 1 settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>= 100 ml) entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima dello studio
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBN 4096 BS - in monodosi lievitanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Modifica della conduttanza specifica della misurazione della funzione polmonare (SGaw)
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della misurazione della funzione polmonare resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti della pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente rilevanti nella valutazione di laboratorio standard
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTtot (tempo di permanenza medio totale delle molecole di analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR (clearance renale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Ae (Quantità di farmaco progenitore escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1149.37
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